MARCATURA CE  

La marcatura CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti per attestarne la rispondenza (o conformità) a tutte le direttive comunitarie ad esso applicabili. L'apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE). La presenza del marchio CE garantisce ai consumatori che il prodotto abbia le necessarie caratteristiche di sicurezza d'uso. Esempi di alcune direttive che richiedono il marchio CE sono la direttiva bassa tensione, la direttiva macchine, la direttiva compatibilità elettromagnetica, la direttiva per i sistemi in pressione, la direttiva per i dispositivi medici.

DL 46/97

 Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. Come recita l'allegato I, infatti, “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo significa che - per produrre un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 - il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali.

I principali passi da seguire, prima di immettere sul mercato un dispositivo medico, possono essere i seguenti:

1. Definizione dell’uso cui è destinato il dispositivo
2. Classificazione del dispositivo medico
3. Determinazione di procedure appropriate per la valutazione della conformità
4. Documentazione tecnica
5. Esame CE del tipo o esame del progetto del prodotto
6. Esecuzione della procedura di valutazione della conformità

7. Eventuale inserimento in Repertorio MinSal

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IN CONSIDERAZIONE DELLA VARIABILITA' DELLE SPECIFICHE ATTIVITA' A SECONDA DEL DISPOSITIVO MEDICO,

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