CEE 93/42 DM

Oggi la conformita' di un DM, alla Direttiva CEE 93/42,  anche di Classe I e anche se "su misura" (quindi in autocertificazione) si dimostra con una serie di documentazioni che possiamo cosi' riassumere  :

- Sistema di Qualita' Aziendale (anche non certificato)

- Sistema Manuale o Automatico per la produzione della Fascicolazione Tecnica

- Applicazione della UNI EN 14971 , Analisi dei Rischi per i Medical Device

- E naturalmente rispondenza ai requisiti essenziali elencati nell'Allegato I e quelli dell'All. 8 della 93/42 

Le Aziende Ortopediche e/o Sanitarie che immettono sul mercato (tramite Asl o a Privato) a loro nome (anche se le lavorazioni sono esterne) Dispositivi medici su misura e anche di serie, devono produrre e archiviare (su carta) per almeno 5 anni la documentazione correttamente emessa e controllata, al fine di non incorrere in sanzioni (salvo che il fatto non sia previsto come reato) .

Si consiglia quindi alle Aziende che hanno dubbi sulla conformita' delle loro procedure e documentazioni o che hanno un vecchio sistema di adeguamento, a contattarci (Cell 1 : 320 5699863 - Cell 2 : 320 5699863 - Cell 3 : 338 7098409) per concordare un check up aziendale di adeguamento, dal quale si evinceranno eventuali aggiustamenti che portino ad una piena conformita'.