Sistema di Qualita’ ISO 13485/9001 Specifico per i produttori di Dispositivi Medici 

&

per un Ortopedia orientata all’ECCELLENZA

Il Sistema di Qualita’ e’ sempre piu’ richiesto e apprezzato dagli utenti finali , dalle ASL e dal Ministero e garantisce nel caso sia specifico per il settore (ISO 13485) la presunzione di conformita’ nell’immissione sul mercato di Dispositivi Medici .

Tale progetto vuole quindi essere momento di crescita e di tutela aziendale, nel rispetto della salute e sicurezza degli utenti e dei produttori , e passo obbligato verso le future richieste istituzionali (vedere differenziazione tra Progetto TOPQuality e GQuality) .

Il progetto TOPQuality e il progetto GQuality, si inseriscono nelle normali attivita’ aziendali, a supporto e sostegno dell’immissione sul mercato di dispositivi medici Ortopedici, cosi’ come richiesto da DIR CEE 93/42 (ALl I e VIII), dai 15 punti Regionali e dalle attuali evoluzioni dei LEA e Nomenclatore Tariffario che vedono modificarsi le regole e i requisiti degli erogatori di D.M. con quota a carico del SSN o SSR (Accreditamento)

Come sviluppare un Sistema di Qualita’ in un Azienda
Ortopedica - Sanitaria

Vediamo i passaggi fondamentali dello sviluppo e implementazione di un sistema di qualita’ : prima di tutto , l’azienda ha il diritto/dovere di verificare se il consulente e’ esperto di 13485 e in particolare della sua applicazione in azienda che produce dispositivi medici ortopedici su misura, questo perche’ cosi risparmiera’ tempo e denaro e avra’ maggiori sicurezze sul risultato finale .(basta chiedere le referenze storiche e verificarle a campione)

Il consulente normalmente effettua una prima visita in azienda ed effettua un check up utilizzando una specifica check list che gli servira’ per programmare le attivita’ future e gli interventi primari.
Definira’ quindi un piano di interventi (7-9, di solito di ½ giornata) e la loro sequenza . Man mano che gli interventi e i colloqui in azienda si evolvono prende forma il Manuale della Qualita’ e le Procedure Aziendali, la Modulistica ed altri documenti (che dovrebbero stravolgere meno possibile quello che l’azienda gia’ attua, salvo ove “mancanti” o non conformi)
Il consulente invita quindi l’azienda ad implementare (cioe’ a iniziare ad utilizzare ) le procedure e documentazioni e relative registrazioni (quando esistono).

Finita la fase di sviluppo e implementazione, il consulente o altro Auditor qualificato (meglio altrimenti il consulente si controllerebbe da solo) effettuano la cosidetta Pre_Verifica che puo’ precedere l’arrivo dell’Ente di Certificazione o solamente “chiudere” la fase contrattuale con l’azienda di consulenza . A questa pre verifica seguiranno degli atti documentali ben precisi e a seconda che si vada in certificazione o meno inizia un anno di gestione della qualita’ alla scadenza del quale comunque e’ bene ci sia una nuova verifica (per aziende con 15 o piu’ persone , meglio ogni 6 mesi)

Le sequenze appena descritte possono modificarsi , e ridursi, nel caso di Aziende che nel recente passato hanno gia’ gestito un S.Q. o addirittura lo hanno attivo , sara’ quindi molto piu’ semplice il passaggio alla 13485 e con investimenti sensibilmente inferiori .
 

Progetto GQuality o progetto TOPQuality ?

Premesso che e’ una scelta da concordare con il Consulente e non una scelta solamente dell’azienda, cerchiamo di vedere quali sono le differenze e le motivazioni e anche gli impegni diversi tra i 2 progetti :

Vediamo le specifiche incluse o escluse dei 2 progetti in sintesi

(IN COMUNE : ISO 9001+13485 + SOFTWARE SGQ) :

SPECIFICHE DEL PROGETTO

VEDIAMO IN DETTAGLIO :

a) Primo Step : Acquisizione e Personalizzazione Base del Manuale e Procedure
b) Secondo Step : Aggiornamento Formativo con consulenza/formazione diretta in Vs. sede o ECM Itineranti italia
c) Personalizzazione Autonoma del Manuale e Procedure
d) Supporto Informatico dedicato (Software SGQ di Geo 85)
e) Check Up, Consulenza e Verifiche. (Consulenza e Verifiche Ispettive a cura di Auditor Accreditati Cepas o IRCA) per un totale di 3 incontri

Il Progetto e’ attuabile in 6 mesi compresa l’ implementazione prima di arrivare al Pre Audit finale.

SPECIFICHE DEL PROGETTO

Il progetto GQuality (implementazione tradizionale), e’ adatto ad aziende nuove o che non hanno mai gestito l’organizzazione aziendale con l’informatica o un sistema di organizzazione aziendale documentato (non mera fascicolazione).
L’ azienda dovra’ entrare nel meccanismo e nella giusta forma mentis con l’aiuto di un consulente che spieghera’ le norme e personalizzera’ il sistema sulla realta’ in essere, attuando i correttivi e indicando le NC alla norma e ai requisiti per l’ Accreditamento (attuabile in 9 mesi + 3 di implementazione prima del Pre Audit finale)

IN CONCLUSIONE

L’azienda sara’ quindi in grado di rispondere ai requisiti organizzativi dettati dalle norme in atto e all’Accreditamento Istituzionale e pervenire a Certificazione del Sistema (9001) ma anche essere completamente conforme alle norme sull’immissione nel mercato di D.M. (13485)

LO STAFF del PROGETTO e Le Referenze

- 4 Consulenti ISO 9001 di cui 3 anche 13485
- 4 Auditor Qualificati Cepas

- Oltre 120 Aziende (2007-2011)del Vs. settore hanno iniziato con noi il S.Q. , altre sono gia’ in Certificazione

avete ancora dubbi ? chiamateci senza impegno per chiarimenti :Contatti

I Costi, sono sensibilmente a favore del progetto TOPQuality, ma ribadiamo che l’Azienda deve avere esperienze in atto o precedenti sui Sistemi di Organizzazione Aziendale e un’organizzazione Informatica attiva oltre Risorse Umane Formate a tale obbiettivo.