ISO-13485

Da 10 anni si parla piu’ o meno sottovoce di Sistemi di Qualita’ aziendali in italia, ma sono pochissime le aziende ortopediche italiane a detenere questa “ Certificazione” (non arriviamo al 10 %) .

Molte le aziende che nell’avvento della Dir CEE 93/42, oltre 10 anni fa, avevano scelto (piu’ o meno volontariamente) la strada delle vecchie ISO 9001,2 (Vers 1994), per poi abbandonarla , dopo tanti sacrifici e investimenti . Oggi le aziende certificate sono veramente poche, addirittura si contano sulle dita di una mano quelle certificate ISO 13485:2004 (la nuova norma specifica per le aziende che producono dispositivi medici).

Pochissimi , i consulenti che implementano un Sistema di Qualita’ basato sulle ISO 13485, la loro relativa giovinezza (2004) sicuramente influisce ma anche se verifichiamo gli enti di certificazione accreditati a rilasciare il certificato per questa norma , scopriamo che non sono piu’ di 5.

Perche’ ?

Pare non ci siano motivi “importanti” se non quello di una non corretta informazione che spetterebbe in primo luogo al Sincert (l’ente che accredita gli enti di certificazione) e agli enti di certificazione stessi che ancora non prevedono incontri formativi o convegni sulla norma .

I Costi

In linea di massima , per casi particolari, si puo’ arrivare al max ad un 10 % in piu in caso di 13485 rispetto alla 9001 e cosi’ e’ anche per la certificazione, c’e’ da dire pero’ che molte aziende ricordano i costi di 10 anni fa , 20, 25 milioni per l’implementazione e poi i costi della certificazione, oggi i costi sono c/a il 50 % di allora (ma in €) e in piu’ scegliendo un consulente esperto di settore si risparmiano parecchie giornate uomo in azienda (che anche queste hanno un costo)

Le Differenze tra 9001 -13485:

Partirei dalle differenze piu’ evidenti, (anche per non entrare troppo nel tecnico )

-         la 9001 ha 6 Procedure Obbligatorie (a dimostrazione di quanto sia .. generica), la 13485 16 procedure obbligatorie, questo apparentemente potrebbe sembrare un maggior impegno per l’azienda, ma in effetti 9 su 10 delle procedure obbligatorie sono gia’ richieste dalla DIR CEE/93/42 alla quale un’azienda ortopedica dovrebbe gia’ essere conforme .

Questa e’ la differenza piu’ evidente, sia per l’impegno documentale sia per quello di gestione e miglioramento

-         Proprio nel miglioramento troviamo un’altra grande differenza, nella 9001 si da peso al miglioramento del prodotto e alla soddisfazione del Cliente, nella 13485 si parla si di miglioramento ma dei processi, e della soddisfazione sui servizi, e non sul prodotto.

Perche’ questa differenza ? perche’ la soddisfazione del Cliente su un prodotto che e’ un Dispositivo Medico, sarebbe troppo soggettiva e quindi non misurabile e perche’ si da per scontato (!?) che il D.M. prodotto sia “il meglio” che lo stato dell’arte permette in un dato momento storico .

Proviamo a simulare l’attivita’ di un consulente che entra per la prima volta in un azienda ortopedica alla quale effetuera’ il progetto e la documentazione del S.Q ISO 13485 , cosa succede ?

Beh prima di tutto direi, che l’azienda ha il diritto/dovere di verificare se il consulente e’ esperto di 13485 e in particolare della sua applicazione in azienda che produce dispositivi medici ortopedici su misura, questo perche’ cosi risparmiera’ tempo e denaro e avra’ maggiori sicurezze sul risultato finale .(basta chiedere le referenze, storiche)

Il consulente normalmente effettua una prima visita in azienda ed effettua un check up utilizzando una specifica check list che gli servira’ per programmare le attivita’ future e gli interventi primari.

Definira’ quindi un piano di interventi (7-9, di solito di ½ giornata) e la loro sequenza . Man mano che gli interventi e i colloqui in azienda si evolvono prende forma il Manuale della Qualita’ e le Procedure Aziendali, la Modulistica ed altri documenti (che dovrebbero stravolgere meno possibile quello che l’azienda gia’ attua, salvo ove “mancanti” o non conformi) e il conulente invita l’azienda ad implementare (cioe’ a iniziare ad utilizzare ) le procedure e documentazioni e relative registrazioni (quando esistono).

Finita la fase di sviluppo e implementazione, il consulente o altro Auditor qualificato (meglio altrimenti il consulente si controllerebbe da solo) effettuano la cosidetta Pre_Verifica che puo’ precedere l’arrivo dell’Ente di Certificazione o solamente “chiudere” la fase contrattuale con l’azienda di consulenza (preferibilmente composta da vari professionisti, e non da singoli), a questa pre verifica seguiranno degli atti documentali ben precisi e a seconda che si vada in certificazione o meno inizia un anni di gestione della qualita’ alla scadenza del quale comunque e’ bene ci sia una nuova verifica (per aziende medie, meglio ogni 6 mesi)

DIR CEE 93/42 per l’immissione sul mercato e 13485

Dal 2004 la norma di riferimento per dimostrare la conformita’ alla Dir. CEE/93/42 e’ la NORMA UNI EN ISO 13485,

specifica per i produttori di Dispositivi Medici

Che soddisfa :

• e la standardizzazione (anche richiesta da Punti Regionali per 100 % prezzo N.T.) dell’Organizzazione (Laboratorio e/o Sanitaria) e la documentazione richiesta (Fabbricazione e suo controllo, Rintracciabilità, Fascicoli Tecnici, Procedure Gestionali e Tecniche …)
• la conformita’ alle altre norme cogenti

Tale norma va quindi a soppiantare e sostituire le Conformita’ Fai da Te , la ISO 9001 etc, e si propone quale unico standard di riferimento per la conformità (sia in sede contrattuale che giudiziale).

Tra le varie Norme, quella sulla sicurezza dei Prodotti e del DANNO da essi provocato, tocca direttamente il settore Ortopedico che vede cosi’, con la 172-2004, rimarcare e riconfermare gli obblighi della 93/42 Medical Device (specie nell’art 3 e 4) facendo diretto riferimento all’applicazione di norme NON COGENTI (ISO 13485) per la presunzione di sicurezza.

Per semplificare :

ISO 9001  +   DIR.CEE 93/42    =  ISO 13485:2004