ISO 9001:2015

Dopo le evoluzioni della ISO 9001:2000 , la cosidetta VISION e qualche modifica con la versione 2008, siamo ora in piena RIVOLUZIONE dei SGQ –SGA etc con lo standard HLS :

L’avvento della Nuova ISO 9001:2015 complica  la vita delle ortopedie e sanitarie che già avevano la doppia certificazione 9001-13485 (schema specifico per produttori dispositivi medici)  , infatti l due standard prima allineati nella struttura e impostazione oggi vanno verso strade diverse e non piu parallele come  i binari di un treno,  complicando anche le scelte di chi il sistema di qualità lo deve ancora impostare anche in relazione alle evoluzioni odierne dei LEA e quindi del Nomenclatore tariffario e delle sue nuove regole che , appunto, prevedono l’accreditamento istituzionale che si va a sostituire ai vecchi elenchi fornitori regionali, aumentando sensibilmente i requisiti ( o meglio confermando una serie di obblighi già esistenti) specie strutturali e organizzativi allontanano i binari dei due standard, “colpa” dell’HLS . HLS è l’acronimo di High Level Structure (struttura di alto livello), un documento elaborato dall’ISO con l’ambizioso obiettivo di definire una terminologia, una struttura di base e delle parti di testo comuni per tutte le norme di sistemi di gestione (MSS), presenti e future.

In realtà la 13485 non è inclusa in questo progetto infatti nel 2016 (quindi dopo la 9001:2015) è uscita la nuova revisione della 13485 che è rimasta sullo standard di impostazione precedente andando, di fatto , ad allontanare o comunque a complicare la possibilità di avere una documentazione unica per entrambe le certificazioni, ma specialmente l’uso di una forma mentis comune ……

Peccato, si è persa l’occasione di dare maggio enfasi alla 13485, che già di suo storicamente non è mai citata contrattualmente (es. gare di appalto) e non ha mai avuto la visibilità che meritava e meriterebbe, continueremo a fare iniezioni di 13485 nelle documentazioni della 9001 .

Le  norme ISO 9001 hanno cercato ,negli anni di indicarci la strada , per lavorare bene, a volte l’hanno fatto timidamente a volte con troppe prescrizioni, nella 9001:2015 si pongono le basi per un atteggiamento PROATTIVO , in cui il contesto in cui opera l’azienda, l’ analisi dei rischi aziendali e la revisione delle competenze unito a un diverso atteggiamento della Leadership  (a cui ora si danno tutte le responsabilità ) possono  dare  quello scossone e quei giusti stimoli per  riconsiderare in modo approfondito l’azienda , i suoi processi , le sue strategie e misurarne in modo maggiormente evidente .

 C’è da chiedersi :

Il vostro Sistema Qualità vi dà abbastanza informazioni in merito ai dati che vi servono per poter valutare i punti di forza e quelli deboli della vostra azienda?

Vi mette nelle condizioni di cogliere le opportunità?

Vi pone in grado di produrre una vera e propria innovazione per migliorarvi?

LA NUOVA ISO 9001:2015 da un nuovo Stimolo e Spinta alle evoluzioni aziendali e al miglioramento grazie al nuovo atteggiamento, meno documentale e maggiormente basato sulle performance